BREXIT gali sutrikdyti medicinos priemonių tiekimą

2019-03-17

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) informuoja, jog Jungtinei Karalystei (JK) nusprendus pasitraukti iš Europos Sąjungos (ES) be susitarimo („kietasis“ BREXIT), JK pagamintos arba sertifikuotos medicinos priemonės nebeatitiktų teisės aktų reikalavimų ir negalėtų būti teikiamos Lietuvai. Dėl to gali sutrikti medicinos priemonių tiekimas ir atsirasti kliūčių sklandžiam ir kokybiškam gydymo paslaugų teikimui.

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM (Akreditavimo tarnyba) direktorė Nora Ribokienė teigia, jog jei nebus pasiektas atskiras susitarimas tarp ES ir JK, nuo kovo 30 dienos keisis JK medicinos priemonių gamintojų bei platintojų statusas.

„Jungtinės Karalystės medicinos priemonių gamintojai taptų trečiosios šalies gamintojais, tad jiems atsirastų prievolė registruoti priemones nustatyta tvarka bei paskirti įgaliotuosius atstovus ES, kurių informacija turėtų būti nurodyta ant medicinos priemonės pakuotės, etiketės ar instrukcijoje. Taip pat medicinos priemonių platintojai taptų importuotojais, todėl būtų taikomos atitinkamos muitinės procedūros ir medicinos priemonės pristatymo laikas truktų ilgiau nei anksčiau“, – teigia N. Ribokienė.

Taip pat nuo „kietojo“ BREXIT dienos JK notifikuotosios įstaigos netektų savo statuso ir būtų išbraukiamos iš notifikuotųjų įstaigų sąrašo (NANDO). Tokiu atveju medicinos priemonių gamintojai, privalėtų kreiptis dėl sertifikato išdavimo į kitas notifikuotąsias įstaigas. Tad dėl didelio gamintojų kiekio persertifikavimo procedūros užtruktų, o tai galėtų sutrikdyti medicinos priemonių tiekimą.

Šiuo metu JK notifikuotos įstaigos yra sertifikavusios įvairias medicinos priemones: in vitro diagnostikos medicinos priemones (reagentai, analizatoriai), implantus, vienkartinio naudojimo chirurgines, oftalmologines, odontologines, ortopedines medicinos priemones, defibriliatorius,  pacientų monotorius, kraujospūdžio matuoklius ir daugelį kitų.

Siekiant nepažeisti teisės aktų reikalavimų teikti gydymo paslaugas naudojant tik saugias medicinos priemones, svarbu įvertinti ar medicinos priemonė ES rinkai pateikta po išstojimo. Tuomet ant priemonės pakuotės, etiketės ar naudojimo instrukcijoje privalo būti nurodytas ES įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas. Taip pat svarbu įsitikinti, jog gamintojo įgaliotasis atstovas nėra įsikūręs JK, o šalia CE ženklo nurodytas veikiančios notifikuotosios įstaigos numeris.

Pagal galiojančius teisės aktus ir Europos Komisijos išaiškinimus, medicinos priemonė fiziškai dar nepasiekus pirkėjo yra laikytina pateikta rinkai, jei nuosavybės teisė iš pardavėjo perduota pirkėjui esant patvirtinantiems dokumentams. Tad medicinos priemonės gali būti teikiamos rinkai pagal iki BREXIT taikomus reikalavimus, net jei priemonė fiziškai nepristatyta ES teritorijoje įsikūrusiam pirkėjui. Šiuo atveju rekomenduojama pirkėjui išsaugoti prekės įsigijimo dokumentus, kuriais būtų galima pagrįsti konkrečios medicinos priemonės įsigijimą, pagal partijos ar serijos numerį ir pan.

Anot N. Ribokienės, geriausias būdas išvengti dalies nesklandumų yra bendradarbiauti ir kartu spręsti galimus sunkumus, dar neįvykus „kietajam“ BREXIT.

„Įvertinus turimą informaciją, rekomenduotina tiek medicinos priemonių tiekėjams, tiek gydymo įstaigoms su medicinos priemonių tiekėjais ir gamintojais aptarti galimus pokyčius ir numatyti veiksmus, užtikrinančius sklandų saugių, reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių tiekimą“, – teigia N. Ribokienė.

Nepaisant pasiruošiamųjų veiksmų, sutrikęs atitinkančių reikalavimus medicinos priemonių tiekimas galėtų paveikti saugių ir kokybiškų gydymo paslaugų teikimą. Tad išskirtiniais atvejais, kai nėra lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių ir siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą, gali būti leista tiekti ir naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikyti atitinkamų reglamentų reikalavimai. Kilus poreikiui, tai galėtų būti taikoma tik konkrečiam atvejui, įrodžius išimties būtinumą.


Straipsnio komentarai

.. to kaip yra iš tikrųjų2019-03-18
negali tiesiogiai nieko susiprasti su daktarų grupuotės makaronais. tu suprask kad jie gydo brexitinių baudžiamųjų kolonijų indėnus pagal filosofiją kad geras indėnas tai yra tik indėnas kuris poilsiauja ramybėje. Nu žinai gal jie kalba apie "vaistus" kurie vaikšto ant dviejų kojų ir dozuoja vaistus su plieniniais kumščiais. Nu žinai stalino gydymo metodika - nėra žmogaus nėra ir problemų su sveikata. Gal čia kalba eina apie "vizas" buduliams. Komentaras patinka Komentaras nepatinka
ar ne taip tariami daktarai pas mus dirba verygos isakymu 2019-03-18
o dabar ar bet visi pakankamai gaunam vaistų visus vaistus veryga baigia išnaikint o pats rėkia tipo nėra lėšų ar nėra kas veštų į mūsų šalį pigius vaistus tipo mes taip taupom pinigus tik idomu jis į savo sąskaita taupo tuos pinigus ar žmonių marinimo schema užsiima CHITLERIS KAIP DARYDAVO SU VAISTAIS PIRMA PADARYDAVO IŠ SVEIKO ŽMOGAUS INVALIDA O PO TO GYDIDAVO SU VAKCINOM AR DABAR NE TAIP GAUNAIS KIEK IŠ MŪSŲ IŠBANDYMO PELĖM TAPOM NE TIK PER VAKCINAS IR PER VAISTUS Komentaras patinka Komentaras nepatinka
kaip yra iš tikrųjų2019-03-17
ar visi esame ligoniais, ar kai kam labai naudinga įteiginėti, kad tokiais esame? Komentaras patinka Komentaras nepatinka
Apklausa
Ar perkate ekologiškus produktus?